Parametros de calidad de un metodo analitico

Parametros de calidad de un metodo analitico

Directrices de la ich para la validación de métodos analíticos ppt

La validación analítica tiene una importancia fundamental en el ámbito de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de productos farmacéuticos, ya que establece la evidencia científica de que un procedimiento analítico proporciona resultados fiables. Sin embargo, incluso disponiendo de directrices de validación, es muy común observar malentendidos en la ejecución de la validación y en la interpretación de los datos. Los enfoques erróneos de las directrices de validación, junto con la falta de atención a las peculiaridades de las técnicas analíticas, la naturaleza de la muestra y el propósito analítico, han contribuido significativamente a los descuidos en la validación analítica. Este trabajo pretende presentar una visión crítica del proceso de validación en el análisis farmacéutico, abordando aspectos relevantes de varios parámetros de rendimiento analítico, sus diferentes medios de realización y limitaciones frente a las técnicas analíticas, la naturaleza de la muestra y el propósito analítico. Para ayudar en la planificación y ejecución del proceso de validación, se discuten algunos casos prácticos, principalmente en el ámbito de la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

Directrices de validación de métodos analíticos ich

El concepto de ciclo de vida analítico ha sido bien recibido en la industria biofarmacéutica. En 2016, la Farmacopea de Estados Unidos (USP) abogó por la gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos (1) y definió sus tres etapas: desarrollo y comprensión del diseño del método, cualificación del procedimiento del método y verificación del rendimiento del procedimiento. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado una guía sobre la validación de procesos con una división similar en tres etapas: diseño del proceso, calificación del rendimiento del proceso y verificación del rendimiento del proceso (2). En el caso de un proceso de fabricación, se debe supervisar el rendimiento del proceso. En el caso de un método analítico, se debe supervisar el rendimiento del procedimiento del método.
Siguiendo el concepto de ciclo de vida analítico, el ciclo de vida de un método analítico puede dividirse en cinco fases (Figura 1). Antes de validar un método, debe contar con un perfil analítico objetivo en el que se definan los objetivos y los criterios de aceptación del desarrollo de un método. Esto le permite determinar si un método se ha desarrollado de la forma que necesita para controlar la calidad del producto. El perfil analítico objetivo puede ser provisional en las primeras fases del desarrollo. Por ejemplo, puede considerar el desarrollo de una prueba cuantitativa para la medición de impurezas y luego evolucionarla a una prueba de límite cualitativo cuando tenga claro que su proceso puede eliminar la impureza de forma consistente por debajo del límite de detección.

Criterios de aceptación de la validación de métodos analíticos pdf

El uso del método analítico es fundamental para resolver el problema de la sostenibilidad porque parece que los procesos actuales son inadecuados. Son intuitivos, sencillos y se basan en la forma en que los activistas abordan los problemas cotidianos.
Vamos a derivar el Método Analítico desde cero. Empezamos con el proceso de resolución de problemas que todos utilizamos para los problemas cotidianos. Es un procedimiento sencillo y rápido que funciona bien para los problemas fáciles. Se realiza tan rápido que es intuitivo y rara vez pensamos en él. Sus pasos principales son:
El Método Intuitivo es la norma en el ecologismo. Los ecologistas sí analizan. Pero lo que analizan no es el problema en su conjunto. Son pequeñas partes del problema, como la I+D de nuevas formas de energía alternativa o cuál es la mejor manera de reducir una determinada forma de contaminación.
Son soluciones superficiales. Intentan resolver las causas intermedias del problema. Las soluciones superficiales se derivan intuitivamente del examen de una causa intermedia de interés. Por ejemplo, la quema excesiva de combustibles fósiles se considera un problema a resolver. Su solución es cambiar a formas de energía alternativa como la solar y la eólica. Pero, ¿cuál es la causa más profunda de la excesiva quema de combustibles fósiles? ¿Por qué el sistema no se autocorrige, ya que ahora sabemos que la quema de combustibles fósiles provoca el cambio climático? Se necesitan preguntas de análisis como éstas, para poder encontrar las causas profundas. Si se solucionan las causas profundas, la cadena causal se expandirá y se solucionarán las causas intermedias que las causas profundas estaban provocando.

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Para controlar la consistencia y la calidad de los productos farmacéuticos, es necesario desarrollar métodos analíticos para medir los atributos críticos de calidad (CQAs) de la sustancia o el producto farmacéutico. La exactitud/precisión del método analítico siempre está en el camino de la evaluación del fármaco y de la aceptación/fracaso asociado en las pruebas de liberación. A continuación se presentan tres ecuaciones que muestran cómo el método analítico siempre influye en la cuantificación de la sustancia/producto farmacológico (ecuaciones 1-3): [Ecuación 1]
Saber cuál es la contribución admisible del error del método en el rendimiento del fármaco resulta crucial a la hora de construir el conocimiento del producto, la comprensión del proceso y el control asociado del ciclo de vida del producto a largo plazo. Matemáticamente, la variación de cualquier producto o sustancia farmacéutica es la variación aditiva del método y de la muestra de ensayo que se cuantifica.
En general, para controlar la calidad de un producto y gestionar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, hay dos elementos clave: los ensayos clínicos que evalúan la respuesta farmacocinética (PK) al medicamento y los límites de dosis y especificaciones (1) del medicamento y la sustancia farmacológica una vez que los ensayos clínicos han demostrado que el medicamento es seguro y eficaz. Esta lógica se expone esencialmente en dos documentos de orientación: Las especificaciones Q6B del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la gestión de riesgos de calidad Q9 del ICH.

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