Formato para practicas de laboratorio

Ejemplos de buenas prácticas de laboratorio

Los principios de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) definen un conjunto de normas y criterios para un sistema de calidad relacionado con el proceso organizativo y las condiciones en las que se planifican, realizan, supervisan, registran, notifican y archivan los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Las Directivas BPL son aplicables: Directiva 2004/9/CE y Directiva 2004/10/CE.Las preguntas y respuestas relativas a la interpretación de las dos Directivas BPL pueden encontrarse en Preguntas y respuestas relativas a la aplicación de las Directivas 2004/9/CE y 2004/10/CE sobre buenas prácticas de laboratorio. Las preguntas fueron debatidas por los servicios de la Comisión y los representantes de las autoridades de control de BPL de los Estados miembros, y las respuestas fueron aprobadas por el Grupo de Trabajo de BPL de la UE. El documento trata de orientar a las autoridades de control, a las autoridades reguladoras y a los centros de ensayo. Las respuestas representan la opinión del Grupo de Trabajo de BPL de la UE.Inspecciones de BPLEl

Directrices de ich glp

En el ámbito de la investigación experimental (no clínica), las buenas prácticas de laboratorio o BPL son un sistema de calidad de los controles de gestión para que los laboratorios y organizaciones de investigación garanticen la uniformidad, la coherencia, la fiabilidad, la reproducibilidad, la calidad y la integridad de los productos en desarrollo para la salud humana o animal (incluidos los productos farmacéuticos) mediante pruebas de seguridad no clínicas; desde las propiedades fisicoquímicas hasta las pruebas de toxicidad aguda y crónica[1][2].
Las BPL se introdujeron por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972, y más tarde en Estados Unidos en 1978 en respuesta al escándalo de Industrial BioTest Labs. Unos años más tarde, en 1992, se adoptaron los Principios de BPL de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), que desde entonces ha contribuido a la difusión de las BPL en muchos países.
Las BPL se introdujeron por primera vez en Nueva Zelanda y Dinamarca en 1972[3]. Las BPL se instituyeron en EE.UU. a raíz de los casos de fraude generados por los laboratorios de toxicología en los datos presentados a la FDA por las empresas farmacéuticas. El caso más notable fue el de Industrial BioTest Labs (IBT), donde se afirmaba falsamente que se habían realizado miles de pruebas de seguridad para fabricantes de productos químicos o eran tan deficientes que los investigadores de la policía no podían averiguar qué trabajo se había realizado… aunque IBT entregaba superficialmente los resultados de las pruebas que especificaban sus contratos con los fabricantes[4].

10 buenas prácticas de laboratorio

Las respuestas a la encuesta mostraron una amplia variación en las prácticas preanalíticas, analíticas y postanalíticas en cuanto a la adopción de EPI y procesos de bioseguridad. Es probable que muchas de las prácticas de bioseguridad subóptimas estén relacionadas con factores prácticos locales, como la limitada disponibilidad de EPI y la falta de instrumentación automatizada.
Existen pocas directrices profesionales de bioseguridad centradas específicamente en los laboratorios clínicos, es decir, aquellas con un nivel de bioseguridad general ≤2 [5], [6], [7]. No obstante, existen riesgos importantes relacionados con algunas actividades de laboratorio cuando se realizan análisis de muestras clínicas sin tapón, como la necesidad de dispensar, agitar y centrifugar muestras clínicas, y la necesidad de manipular manualmente las muestras en un banco abierto [8]. Estos procedimientos conllevan un riesgo de aerosolización, que es una fuente menor pero no insignificante de contagio potencial de SARS-CoV-2. Además, el elevado volumen de muestras y el corto plazo de entrega de los resultados de algunas pruebas críticas suponen una presión considerable para que el laboratorio adopte mayores precauciones de bioseguridad sin comprometer significativamente la eficiencia.

Directrices sobre buenas prácticas de laboratorio

Esta publicación está autorizada bajo los términos de la Open Government Licence v3.0, salvo que se indique lo contrario. Para ver esta licencia, visite nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 o escriba al Information Policy Team, The National Archives, Kew, London TW9 4DU, o envíe un correo electrónico a: [email protected]
Esta orientación provisional es específica para la práctica de los laboratorios de diagnóstico clínico en Inglaterra y puede diferir de las orientaciones elaboradas por organismos de otros países, incluidas las recomendaciones sobre los niveles de contención y las medidas de control. Los consejos que se ofrecen aquí se refieren a los procedimientos de laboratorio realizados en los laboratorios de diagnóstico clínico. No cubre el aislamiento del virus, la propagación, el trabajo de investigación o el trabajo con animales infectados por el SRAS-CoV-2. Además, se requieren evaluaciones de riesgo locales con respecto a la generación y contención de aerosoles, como se describe a continuación.
El Comité Consultivo sobre Patógenos Peligrosos (ACDP) se reunió a principios de 2020 para debatir la propuesta de Grupo de Peligros (HG) para el SARS-CoV-2. Aunque se trata de un nuevo coronavirus, se prevé que los sistemas de trabajo seguros existentes para coronavirus HG3 similares pueden utilizarse para gestionar eficazmente los riesgos del SARS-CoV-2. Basándose en la información actual, el comité del ACDP acordó una clasificación provisional del SARS-CoV-2 como patógeno HG3.

Acerca del autor

admin

Ver todos los artículos